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中日干细胞现状及政策大PK

干细胞产品作为一类“活”的细胞,代表了人类医药发展史上极其复杂且颠覆性的产品,其产业健康发展依赖于完善、规范的监管制度。近年我国虽然在干细胞基础研究领域发展迅速、成果频出,但受限于监管框架等因素的制约,我国干细胞的产业发展明显滞后于日本、美国等发达国家。

 

日本得益于完善的法律体系和特殊的审批政策,多年来在细胞治疗产品的技术研发和监管政策方面,一直处于全球领先地位。那么同为亚洲国家,我国和日本在干细胞临床研究、政策监管方面有何异同?日本有哪些值得我们借鉴之处?看过以下文章之后,相信您自有判断。


 

中日干细胞现状及政策大PK


一、相关的法律法规差异

 

中国
1、《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》2015年2月26日,由科技部颁布,明确了在2015~2020年间,干细胞研究领域的总体目标和主要任务,这也是干细胞研究首次以国家重点科研任务,明确在了该政策之中。
2、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》2015年7月,由卫计委印发,取消了干细胞作为第三类医疗技术临床应用准入审批;同时,规定了要开展干细胞临床研究的单位,必须有符合GMP标准的细胞制备条件。
3、《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)2016年12月16日,由原国家食品药品监督管理总局(CFDA)出台,首次明确提出将干细胞纳入药品管理;并明确企业可以按照CFDA要求,开展临床前和临床试验,但需要向CFDA申报IND临床批文、NDA新药证书、生产批文。
4、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》2017年12月,由CFDA颁布并开始实施,为细胞治疗药品的研发、生产与注册指明了路径,旨在进一步规范细胞治疗产品的研发,并提高其有效性、安全性、质量可控性水平。
5、《干细胞临床研究管理办法(试行)》2016年,由CFDA发布,对干细胞制剂、临床研究过程做了详细的要求和规范,同时指出干细胞治疗相关技术,将不再按照第三类医疗技术进行管理。
6、《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)2019年11月28日,由国家疫苗检查中心暨国家药品监督管理局(NMPA)食品药品审核查验中心发布,规范了从供体材料的运输、接收、产品生产和检验、成品放行、储存、运输的全过程。进一步完善了细胞治疗产品监管长效机制,弥补了我国在法规层面和技术层面,对细胞治疗产品生产及质量检查的空白
7、《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》2019年,由国家卫健委发布,明确了医疗机构作为细胞治疗的主体,可以进行体细胞治疗等新技术的临床研究;同时在获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。

总之,上述政策对推动我国干细胞研究具有积极意义,标志着中国干细胞临床研究的大幕终于从监管层面再次拉开。但我国细胞领域发展仍存在一定的问题,比如细胞治疗范围界定和监管部门权责划分不够清晰,医疗机构、企业、监管部门、患者的相应权利和义务不够明确等。


日本主要法律
1、《再生医学促进法》2013年5月颁布,以促进再生医学的研究及基础设施建设。
2、《再生医学安全法》2014年11月颁布,监管所有使用安全性、有效性尚未确定的加工细胞的医疗技术。
3、《药品、医疗器械和其他产品法》2014年11月颁布,对原有《药事法》进行修订,并更名。《药品和医疗器械法》规定了再生医学产品的类别,包括加工的人细胞产品(如诱导多功能干细胞、胚胎干细胞、体细胞的衍生产物)、基因治疗产品等。

表1  中日细胞治疗产品监管法规对比

 

 

二、监管模式差异


日本——“双轨”监管模式

日本干细胞疗法是按“新药”和“医疗技术”分类注册,并采取“双轨监管模式”,遵循《再生医学安全法》和《药品和医疗器械法》,由“药品监督管理部门”和“卫生健康监督管理部门”分开监管。


中国——“类双轨”监管模式

我国干细胞按照新药和医疗技术分类监管,在顶层监管框架上与日本接近。2019年,我国发布了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》,明确了干细胞临床研究和应用规范采取“类双轨管理模式”,即由“国家药监局”和“卫健委”共同开展,以建立符合我国国情的干细胞技术规范。

 

三、监管主体部门差异

 

中国

1、我国干细胞临床研究和应用规范:由“国家药监局”和“卫健委”共同监管。其中,国家卫健委负责监管干细胞治疗;国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责干细胞药品的审批和监管。

 

2、我国干细胞研究的相关伦理监管:由国家卫健委、各医疗机构的伦理委员会、科技部等共同负责。


日本

1、厚生劳动省(MHLW):在取得资质的医疗机构内开展的细胞治疗,将由日本厚生劳动省,依据《再生医学安全法》对其进行监管。总之,无论是技术还是产品,管辖权都集中在厚生劳动省。

 

2、药品与医疗器械局(PMDA):日本细胞治疗产品由PMDA根据《药物和医疗器械法案》进行监管,其药品评估中心,下设细胞组织加工制品专门委员会,具体负责审批事务。对于产品上市,PMDA有上市前的审查权和上市后的风险控制义务。

 

四、审批路径差异
中国

我国细胞治疗产品的注册主要历经如下步骤:

①需由申请人,向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提出申请。

②CDE进行现场核查后,最终作出是否同意审批的决定。

③如果同意审批,会向临床试验机构颁发《临床试验批件》。


日本

日本采取“医疗技术”以及“干细胞新药产品”分开管理模式,审批路径如下:
 

1、技术管理(即临床研究)

①医疗机构进行临床研究时,应向厚生劳动省的再生医学委员会,提交一份研究计划;

②厚生劳动省进行审查,审查通过后给予批准。对于1类(高风险)产品,除了再生医学委员会的评估,厚生劳动省还会在90天内,咨询健康科学委员会(Health Science Council),根据健康委员会意见做出判断。

③经过批准之后,医疗机构方可进行再生医学治疗,日本允许医疗机构对患者收取相应费用。

 

2、产品管理:注册试验

①申请人需向药品与医疗器械局(PMDA),提出申请;

②经过PMDA审查,提出是否批准的建议,再将建议提交至厚生劳动省;

③厚生劳动省根据审查结果,咨询制药与食品卫生委员会(Pharmaceutical & Food Sanitation Council),做出最终决定。

 

条件性限制性准入许可时间最长为 7 年,日本允许企业在“有条件/期限上市”期间可针对产品收费。在证明细胞治疗产品临床试验与应用有效性之后,7年内产品可以再次申请作为正式的再生医学产品长期上市,或退出市场。

 

小编寄语

日本作为细胞治疗技术研发强国之一,在细胞产品的法律管理及技术层面都有其创新之处。而我国近年来干细胞虽迎来井喷式的发展,且各项利好政策相继出台,但仍存在法律法规体系不完善、信息管理追溯不规范、风险防控体制不健全等不可忽视的问题。在这里我们也期望,我国能借鉴日本在干细胞产品临床试验管理、产品审批上市等方面的经验,尽快完善相关法律法规、加强审查力度、加快审批路径、加强国际合作,提高干细胞产品的安全性、有效性及质量可控性水平。如果您想了解赴日干细胞慢性病调理、美容抗衰老等相关问题,或其他疾病赴日治疗,赴日体检等,可以拨打电话010-64617880或010-64613880详细咨询。

 

 

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